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Les antitussifs contenant du dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine et codéine et ses dérivés deviennent contre-indiqués chez les enfants de moins de 6 ans. Au niveau des expectorants, la même contre-indication frappe les médicaments à base de guaifénésine. Le dossier de modification d'autorisation de mise sur le marché doit être déposé au plus tard le 1er juillet 2012. Autrement dit, dès le printemps 2013, tous les produits devront être conformes au nouveau règlement. Au même moment, les médicaments contenant de la codéine ou l'un de ses dérivés seront désormais soumis à prescription médicale, y compris ceux destinés aux adultes. Décongestionnants topiques nasaux Les décongestionnants topiques nasaux contenant de la phényléfrine, éphédrine, naphazoline et tramazoline seront contre-indiqués chez les enfants en dessous de 7 ans. Début de l'année prochaine, tous les détenteurs d'une AMM devront donc avoir adapté leur notice en conséquence. Par contre, rien ne change pour les formes pédiatriques spécifiques des décongestionnants topiques nasaux à base d'oxymétazoline ou de xylométazoline. Enfin, pour tous les décongestionnants topiques nasaux, il est recommandé que leur utilisation ne dépasse pas 5 jours. Mécontentement Ces mesures ne font pas faire que des heureux. Certaines associations de pharmaciens et BACHI, l'organisation coupole des produits OTC, ont déjà réagi à l'annonce de ces changements majeurs. Selon eux, l'expertise du pharmacien n'est absolument pas reconnue. Ils craignent également qu'en l'absence d'un pharmacien ou même d'une notice les conseillant, les parents n'administrent ces produits antitussifs un peu à la légère, avec toutes les conséquences possibles à la clé. Ces acteurs regrettent de ne pas avoir été inclus dans les débats. Plusieurs entreprises ont déjà introduit une requête en suspension au Conseil d'Etat. Bouchon de sécuritéEn marge de cette nouvelle réglementation, l'AFMPS a également fait savoir que tous les conditionnements des médicaments contre la toux et le rhume présentés sous forme liquide (sirop, gouttes ou spray nasal) devront se doter d'un bouchon de sécurité à partir de 2013.