La législation pharmaceutique européenne mise au défi

Où en est l'actuelle règlementation européenne ? Une question largement débattue la semaine dernière à l'occasion de la journée des anciens étudiants de la K.U. Leuven, organisée par l'Association des anciens étudiants de la Faculté de Médecine (Alfagen), en collaboration avec la Farmaleuven et la Faculté de Médecine. Que peuvent et doivent faire le médecin, le pharmacien, le gouvernement, les assureurs, l'industrie, les chercheurs et - même- le patient ? Stefaan Callens, avocat et professeur à l'université de Louvain, a dressé un panorama général de la réglementation européenne actuelle, tout en soulignant les nombreux défis que l'Europe allait devoir relever à l'avenir en matière de réglementation pharmaceutique. Code déontologique Le code de déontologie des pharmaciens belges a intégré dans sa toute nouvelle version une adaptation du règlement sur le service de garde officinal (lire en page 4). En vertu de la législation européenne, chaque ordre national doit en effet imposer à ses membres de respecter des heures de fermeture. Ce n'est là qu'un simple petit exemple qui démontre parfaitement l'impact de l'Europe sur les règles prévalant à l'échelon local. Et Stefaan Callens de citer toute une série d'exemples qui montrent clairement l'impact de l'empreinte européenne. L'année prochaine, une directive sur la mobilité du patient interdira ainsi désormais aux organismes assureurs d'empêcher les patients d'aller se soigner à l'étranger, quand la liste d'attente nationale est trop longue et que la disponibilité fait défaut. Autorégularisation La menace d'une réglementation sévère peut aussi pousser les entreprises à se diriger vers une sorte d'autorégulation. Prenons l'exemple de la publicité et de la promotion, et de toute la polémique autour des sites internet, de la dispense d'information et des programmes de compliance proposés par les labos pour aider les patients à mieux suivre leur traitement. Dans la réalité, cela va même un pas plus loin. " Certaines entreprises proposent à présent des services aux médecins. Ils disposent par exemple de personnel spécialement formé qui peut assister le médecin lors de l'installation des dispositifs médicaux. Un exercice assez délicat. L'assistance systématique rentre en effet dans le cadre des services interdits. Mais elle peut néanmoins se défendre s'il s'agit d'une forme d'encadrement d'une procédure qui concerne un nouveau produit que le chirurgien ne maîtrise pas encore. Elle peut alors être revendiquée comme exerçant une simple fonction de conseil. Les hôpitaux redoutent comme la peste les éventuelles complications via des tiers. L'industrie anticipe ainsi ce qui pourrait potentiellement arriver et pose donc elle-même une série de règles pour ses clients. "Des Etats membres autonomes Autre problème à résoudre par l'Europe : l'autonomie relativement importante dont jouissent les Etats membres au niveau des soins de santé. Soit l'art de maintenir cette autonomie sans pour autant mettre des bâtons dans les roues de la concurrence et de la compétitivité entre les entreprises. Qu'en est-il des prestataires de soins ? Sont-ils considérés comme étant des entreprises ? L'Europe s'est déjà prononcée clairement à ce sujet. " S'ils influencent la concurrence d'une part essentielle du marché (belge), ils font effectivement figure d'entreprises et tombent donc sous le droit des entreprises. ", clarifie l'avocat. L'expression 'partie essentielle' a ici toute son importance. A petite échelle - exemple à la Côte ou en hauts lieux touristiques-, on peut par exemple tout à fait instaurer des heures d'ouverture. Cela concerne les médecins et les pharmaciens, mais qu'en est-il des mutuelles ? " Dans le cadre de l'assurance obligatoire, les mutuelles ne sont pas considérées comme des entreprises ", poursuit Callens. " Si les actes posés sont de nature économique et n'ont pas de motivations sociales, elles sont alors bel et bien considérées par l'Europe comme des entreprises ". Une notion pour le moins floue, pouvant prêter à maintes interprétations... Ristourne pour grande quantitéAu niveau de la concurrence, une remarque importante concerne les remises accordées par les entreprises occupant une position dominante. Plus aucune ristourne ne peut désormais être faite pour des ventes de grande quantité sur de longues périodes. En fin d'année, une entreprise ne peut donc plus accorder à un pharmacien/médecin X une réduction Y, si ce dernier est parvenu à vendre - ou qu'il s'engage à le faire - une quantité Z de son produit. Par contre, les ristournes pour grande quantité sur du court terme (et sur facture) peuvent par contre être établies. Le règlement au niveau de ces ristournes de grande quantité ne vaut d'ailleurs pas seulement pour le secteur pharma, mais pour tous les secteurs.