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Basée dans la capitale anglaise, l' European Medicines Agency (EMA) a pour principale mission de " protéger et promouvoir la santé publique et vétérinaire à travers l'évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire ". Cette institution européenne décentralisée dispose, au sein des 27 Etats membres, de quelque 44 organisations nationales qui collaborent au niveau administratif avec le siège londonien. Une seule politique de médicaments Si ces organisations nationales jouissaient jusqu'il y a peu d'une certaine autonomie de décision pour leur politique intérieure de médicaments, l'influence de l'EMA se fait aujourd'hui de plus en plus sentir, tout comme sa volonté de mieux intégrer et harmoniser les différentes politiques nationales. Son objectif : instaurer une seule et unique politique européenne en matière de médicaments. Même si on est encore assez loin du compte. Car à en juger par des intentions similaires sur d'autres terrains (exemple avec la diversité des systèmes fiscaux appliqués par nos pays voisins et les réticences à céder à une harmonisation européenne), cette politique globale de médicaments risque sans doute de rencontrer de sérieux obstacles sur sa route et de prendre son temps. Une route semée d'ambitieux défis, qui nécessiteront de disposer de solides armes stratégiques, comme le précise le tout récent rapport " Final Road Map 2015 " de l'Agence européenne. Défis législatifs Enumérés dans ce rapport, les défis de l'EMA se partagent entre cinq domaines d'action : juridique, scientifique, sociopolitique, commercial/industriel et financier. D'entrée de jeu, l'Agence n'y va pas par quatre chemins et admet que la nouvelle législation européenne sur la pharmacovigilance et la contrefaçon des médicaments aura très certainement un impact important sur les législations nationales des pays membres. Et si l'EMA parle ici de réel " défi ", c'est qu'elle s'attend à devoir affronter de nombreux vents contraires... Autre action attendue pour 2015 sur le terrain juridique : la révision de la législation européenne sur les études cliniques et les medical devices, avec des répercussions immédiates au niveau des Etats membres. Défis scientifiques Les défis scientifiques de l'EMA mettent également la barre haut. L'Agence européenne entend mettre en branle une véritable révolution sur le plan de la médecine personnalisée, la nanotechnologie et d'autres innovations technologiques autour des medical devices. En perpétuelle évolution, l'informatisation de la santé devrait également bénéficier d'une place de choix dans les plans d'action. Tout aussi sensibles aux changements, les modes de transmission des maladies et des infections rendront toujours plus complexe l'anti-cipation de phénomènes comme les résistances antibiotiques et la survenue de pathogènes. Défis sociopolitiques Au niveau sociopolitique, les objectifs définis par l'EMA ne surprennent guère. Le vieillissement de la population représente ainsi un poste de dépenses toujours plus important dans le budget des médicaments. Les changements environnementaux, économiques et (géo) politiques - de plus en plus rapides, eux aussi - ne devraient pas non plus faciliter la tâche de l'Agence européenne. D'autant que le patient pourrait bien y mettre son grain de sel. L'EMA se demande ainsi comment parvenir à faire rimer leur stratégie avec les nombreuses plaintes formulées par un patient de plus en plus autonome et disert. Lequel n'hésite d'ailleurs pas à faire part de ses préférences au niveau de son traitement. Selon l'institution européenne, l'évolution d'une médecine curative vers une médecine préventive continuera sur sa lancée, au bénéfice d'un développement accru de nouveaux vaccins. Commerce et industrie La globalisation n'est pas sans susciter quelques craintes, bien légitimes. La problématique de la contrefaçon de médicaments reste incontestablement l'un des plus grands défis à relever par l'EMA au cours des cinq prochaines années (lire encadré). Sans oublier la question de la qualité de certaines matières premières produites dans des pays en voie de développement, d'autant que les firmes pharma sont de plus en plus nombreuses à développer leur production dans ces contrées. Défis financiers Pour conclure son agenda sur une note financière, l'EMA souligne que la pression croissante sur le budget des médicaments continuera à se renforcer et qu'il deviendra encore plus difficile d'arriver à des consensus au niveau européen. L'Agence se rend en outre très bien compte de l'état peu brillant des finances des Etats membres. Les patients et les assureurs privés devront eux aussi de plus en plus faire face à des restrictions financières et budgétaires qui rendront l'accès aux médicaments plus difficile. Bref, un tableau qui est tout sauf idyllique et optimiste...