Qu'a fait l'EMA en 2023?

Le 30 mai, l'Agence européenne du médicament (EMA) a publié son rapport annuel. On y apprend qu'en 2023, elle a recommandé l'autorisation de 77 médicaments à usage humain, dont 39 contenant une nouvelle substance active. Deux vaccins destinés à protéger contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) ont reçu un avis positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP). L'Agence a également recommandé l'approbation du premier médicament utilisant la technologie d'édition de gènes CRISPR/Cas9 pour traiter la bêta-thalassémie et la drépanocytose sévère.Dans le domaine vétérinaire, l'EMA a recommandé 14 médicaments pour une AMM : 9 contenaient une nouvelle substance active (soit trois fois plus qu'en 2022) et 9 étaient des vaccins, dont 6 nouveaux vaccins biotechnologiques.Priorités C'est aussi en 2023 que l'Agence a lancé une nouvelle initiative, le "Cancer Medicines Pathfinder", pour soutenir le développement et l'approbation de médicaments contre le cancer selon trois piliers : accélérer l'évaluation des médicaments, renforcer le dialogue avec les parties prenantes et communiquer sur les avantages et les risques. Il s'agit d'appliquer les enseignements tirés de la pandémie de Covid-19. Ce rapport souligne les progrès de l'EMA en matière d'utilisation des données pour stimuler l'innovation et la réglementation des médicaments et les efforts accrus pour fournir aux citoyens des informations opportunes, précises et complètes sur les médicaments via son site web, ses réseaux sociaux et les médias traditionnels. L'Agence mise en effet sur la transparence et la communication pour améliorer la confiance dans la réglementation des médicaments. Elle s'est aussi intéressée à la mise en oeuvre du Système d'information sur les essais cliniques (CTIS), devenu obligatoire le 31 janvier 2023. Résultat? Le nombre de demandes d'essais cliniques est passé de 100 en février 2023 à plus de 190 en octobre 2023. PénuriesGrand sujet de préoccupation, les pénuries de médicaments ont été suivies de près. "Nous avons noté les progrès significatifs réalisés pour renforcer le cadre existant, souligne Lorraine Nolan, présidente du conseil d'administration de l'EMA. Les États membres disposent désormais d'une série d'outils et de mesures, dont la boîte à outils du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments de l'EMA (Medicines Shortages Steering Group - MSSG)". "En décembre 2023, le réseau réglementaire de l'UE a publié la première version de la liste de l'Union des médicaments critiques afin de soutenir les efforts visant à garantir la sécurité de l'approvisionnement et à prévenir les pénuries de plus de 200 substances. En outre, d'importants efforts de communication ont été déployés pour promouvoir les meilleures pratiques auprès de l'industrie, des professionnels de la santé et des patients afin de contribuer à la prévention des pénuries. Les résultats de ces actions sont visibles: en janvier 2023, environ 17 États membres ont signalé des pénuries critiques d'antibiotiques, contre 7 en janvier 2024", explique Emer Cooke (directrice exécutive de l'EMA). Enfin, l'EMA a également intégré le rythme de développement accéléré de l'intelligence artificielle (IA). "Le conseil d'administration a pleinement soutenu la consultation publique de l'EMA sur son projet de document de réflexion sur l'IA, qui définit les paramètres de cette technologie dans le contexte de la réglementation des médicaments. Je pense qu'il est de notre responsabilité, en tant que réseau, de tirer parti de l'innovation numérique lorsqu'elle peut contribuer à améliorer nos processus et à fournir plus rapidement des médicaments sûrs aux patients. Je salue également le plan de travail de l'EMA et de l'HMA en matière d'IA jusqu'en 2028, qui définit une stratégie collaborative et coordonnée visant à tirer le meilleur parti des avantages de l'IA pour les parties prenantes, tout en gérant les risques", conclut Lorraine Nolan.