Trois nouvelles bases de données sur les médicaments vétérinaires

La nouvelle réglementation européenne en pharmacie vétérinaire n°2019/6 vise à harmoniser la réglementation et les pratiques des États membres concernant ces produits. "Il s'agit d'améliorer la sécurité et la disponibilité des médicaments vétérinaires, de renforcer la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, d'améliorer le marché intérieur européen du médicament vétérinaire et de réduire la charge administrative", précise l'Agence nationale de sécurité sanitaire française (Anses).Cette harmonisation passe par la mise en place de nouvelles bases de données. La première, l'Union product Database, la base de données de produits de l'Union européenne, contient les informations relatives à tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union européenne par la Commission européenne et les autorités compétentes des États membres. Pour chaque médicament, elle donne accès aux résumés des caractéristiques du produit, aux notices d'utilisation et aux résumés des rapports d'évaluation pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments. Elle a été développée par l'Agence européenne du médicament (EMA), en étroite collaboration avec les États membres. Elle est accessible au public.Quant aux effets indésirables des médicaments vétérinaires, ils sont recueillis en continu, via une nouvelle base de données de pharmacovigilance européenne: l'Eudravigilance Veterinary. L'objectif? Permettre une détection précoce des risques potentiels pour la santé animale ou humaine, grâce à une veille active ciblée sur les évènements indésirables émergents. "Elle a pour vocation de recevoir l'ensemble des déclarations d'évènements indésirables présumés survenus chez les animaux suite à l'utilisation de médicaments autorisés en médecine vétérinaire ou humaine et chez l'Homme suite à l'utilisation de médicaments vétérinaires. Les informations de pharmacovigilance, notamment le nombre d'évènements indésirables présumés, sont rendues accessibles au public. D'ici deux ans, de nouvelles fonctionnalités seront développées, pour permettre l'accès à l'incidence des évènements indésirables, ainsi qu'aux résultats et aux conclusions du processus de gestion des signaux, qui analysera l'émergence d'évènements indésirables inhabituels", explique l'Anses.Enfin, l'EUDRAGMDP recense les fabricants et les distributeurs en gros des médicaments vétérinaires. "Cette base de données permet la transparence des informations sur les fabricants, distributeurs en gros et importateurs de médicaments vétérinaires, ainsi qu'à leur certification relative aux bonnes pratiques de fabrication. La plupart des exigences législatives énoncées dans le règlement n°2019/6 étaient déjà couvertes par la version précédente du système EudraGMDP. Cependant, la nouvelle base de données comporte des éléments complémentaires, comme les autorisations de distribution en gros des médicaments vétérinaires". Elle est en outre liée aux autres systèmes dépendant de l'EMA.