...

La Commission propose une révision ambitieuse de la législation pharmaceutique de l'Union européenne (UE) pour s'adapte notamment aux besoins du XXIe siècle. Elle poursuit ainsi plusieurs objectifs :1. créer un marché unique des médicaments pour faire en sorte que l'ensemble des patients, partout dans l'UE, aient un accès rapide et équitable à des médicaments sûrs, efficaces et abordables;2. continuer d'offrir, pour la recherche, le développement et la production de médicaments en Europe, un cadre attractif et propice à l'innovation;3. réduire considérablement la charge administrative en accélérant les procédures grâce à une importante réduction des délais d'autorisation des médicaments, afin qu'ils parviennent plus rapidement aux patients;4. renforcer la disponibilité des médicaments et veiller à ce que les patients, où qu'ils résident dans l'UE, y aient toujours accès;5. lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM) et contre la présence de produits pharmaceutiques dans l'environnement au moyen d'une approche "Une seule santé";6. rendre les médicaments plus durables sur le plan environnemental.La réforme comprend deux propositions législatives: une nouvelle directive et un nouveau règlement, qui formeront le cadre réglementaire de l'UE pour tous les médicaments (y compris contre les maladies rares et à usage pédiatrique). Le règlement établit des règles spécifiques (qui s'ajoutent à celles de la directive) pour les médicaments autorisés au niveau de l'UE, en particulier les plus innovants. Il fixe les règles relatives à la gestion coordonnée des pénuries critiques et à la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques. Il énonce aussi les règles régissant l'Agence européenne des médicaments (EMA). Enfin, la réforme comprend également une recommandation du Conseil sur la résistance aux antimicrobiens (RAM).Quelles sont les nouveautés?Pour l'autorisation des médicaments, la réforme vise à :-Passer d'un système unique d'incitations pour les entreprises pharmaceutiques à un système modulé d'incitations qui récompense celles qui remplissent d'importants objectifs de santé publique (fourniture d'un accès aux médicaments dans tous les États membres, développement de médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits, réalisation d'essais cliniques comparatifs...). -Accélérer la disponibilité des médicaments génériques ou biosimilaires et la transparence du financement public;-Remédier aux pénuries de médicaments et garantir la sécurité de l'approvisionnement;-Adopter un cadre réglementaire moderne et simplifié prévoyant des autorisations plus rapides de nouveaux médicaments. Par exemple, l'EMA disposera, pour son évaluation, de 180 jours au lieu de 210. Pour l'autorisation, la Commission disposera de 46 jours au lieu de 67. Cela contribuera à réduire le temps moyen qui s'écoule entre la présentation de la demande et l'autorisation de mise sur le marché, qui est actuellement d'environ 400 jours. Pour l'évaluation des médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique, l'EMA ne prendra que 150 jours; des sas réglementaires viendront soutenir le développement de médicaments innovants, de soumissions électroniques et de notices électroniques;-Promouvoir l'innovation et la compétitivité;-Améliorer la protection de l'environnement;-Lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM).La nouvelle législation devrait favoriser l'innovation grâce à la simplification des procédures et à la restructuration de l'EMA, à la remise d'avis scientifiques précoces de l'EMA ("Sur la base des enseignements tirés de l'expérience acquise dans le contexte du Covid-19, des "évaluations continues" (examen progressif des données au fur et à mesure de leur disponibilité) et des autorisations temporaires de mise sur le marché d'urgence pour les urgences sanitaires seront instaurées."), des incitations en faveur de la réaffectation de médicaments autorisés, des incitations spéciales pour les médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits importants dans les maladies rares, une période minimale de protection réglementaire de 8 ans (6 ans de protection des données et 2 de protection du marché pour les médicaments innovants)...Nouvelle EMALa réforme proposée devrait également réduire la charge réglementaire, en allégeant la structure de l'EMA. Elle simplifiera les procédures afin de garantir l'efficacité des évaluations, de renforcer les capacités scientifiques du réseau réglementaire de l'UE et de réduire le délai d'autorisation des médicaments. Les patients auront davantage leur mot à dire au sein de l'EMA, car ils seront représentés au comité scientifique principal.La proposition législative simplifie la structure de l'EMA en la limitant à deux grands comités scientifiques pour les médicaments destinés à l'homme: le comité des médicaments à usage humain et le comité de sécurité. Le comité des médicaments orphelins, le comité pédiatrique et le comité des médicaments de thérapie innovante seraient dissous. Le mandat de l'EMA et de son groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l'innocuité des médicaments sera étendu en ce qui concerne la gestion des pénuries critiques et la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques. Enfin, un service d'inspection sera mis en place pour renforcer les capacités des États membres, pour renforcer l'efficacité de la surveillance et soutenir les procédures d'autorisation de mise sur le marché.Sus aux pénuriesLa réforme pharmaceutique vise à renforcer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments pour les patients et les systèmes de santé de l'UE, au moyen de mesures préventives et réactives. Et ceci grâce à des mesures concrètes, notamment une notification plus précoce des pénuries et des retraits, l'obligation pour les entreprises de tenir à jour les plans de prévention des pénuries pour tous les médicaments et de rendre compte des résultats des mesures prises (telles que l'augmentation ou la réorganisation des capacités de fabrication ou l'adaptation de la distribution pour améliorer l'approvisionnement), ou encore l'adoption d'une liste de l'UE des médicaments critiques. La législation permettra également à la Commission d'introduire, au moyen d'un acte d'exécution, des mesures visant à renforcer la sécurité de l'approvisionnement, y compris des exigences relatives à la constitution de stocks d'urgence.Parallèlement, la Commission met en place le projet de fabrication flexible "Fab UE", un réseau de producteurs de vaccins dans l'UE, qui réserve des capacités de production et impose aux entreprises participantes de veiller à ce que nous ayons les capacités requises pour produire des contre-mesures médicales dans l'UE.Vers une UE plus verte?Conformément aux engagements antérieurs pris dans le cadre de l'approche stratégique concernant les produits pharmaceutiques dans l'environnement, la réforme renforce l'évaluation des risques environnementaux (ERE) des médicaments afin de limiter les effets néfastes potentiels des médicaments sur l'environnement et sur la santé publique (antimicrobiens dans les eaux usées, perturbateurs endocriniens...). L'ERE est obligatoire pour toutes les entreprises pharmaceutiques qui mettent leurs médicaments sur le marché dans l'UE. L'AMM peut être refusée lorsqu'elles ne fournissent pas les preuves attestant que les risques environnementaux ont été évalués et que des mesures d'atténuation des risques ont été prises.C'est pour quand?Cette proposition doit à présent être examinée par le Parlement européen et le Conseil. "Les discussions débuteront dès que possible, mais il est trop tôt pour savoir quand la proposition sera adoptée", a indiqué la Commission européenne le 26 avril dernier.