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"Le nouveau règlement sur les médicaments à usage vétérinaire entrera en vigueur le 28 janvier 2022. D'ici là, rien ne change : la législation belge sera toujours d'application ! ", fait observer Dominique Gillard, inspecteur à l'AFMPS, en préambule à son exposé lors du Symposium organisé le 19 novembre dernier à Bruxelles.Pour trois raisons :augmenter la disponibilité des médicaments : création d'une base de données sur les médicaments, possibilités de libéralisation au niveau de la cascade et de faire venir des médicaments de pays tiers/UE, règles simplifiées et harmonisées pour l'emballage et l'étiquetage.réduire la charge administrative : contrôles réguliers en fonction de l'analyse de risque et AMM de médicaments vétérinaires (MV) octroyée pour une durée illimitée. "A partir du 28 janvier 2022, la pharmacovigilance sera donc sous la responsabilité du vétérinaire. C'est la chose essentielle à retenir!".faciliter le marché unique : introduction d'un code d'identification, ordonnance vétérinaire harmonisée pour l'UE, base légale européenne pour le commerce parallèle et les essais cliniques, cadre européen pour les vétérinaires fournissant des services dans d'autres états membres, cadre définissant la publicité et la vente à distance.On attend également de cette nouvelle législation qu'elle permette de mieux lutter contre l'antibiorésistance.Ce nouveau règlement (2019/6) sera d'application pour les MV préparés industriellement et destinés à être mis sur le marché. Il sera en partie applicable pour les substances actives, les MV immunologiques inactivés (vaccins), les MV destinés exclusivement aux animaux de compagnie et MV homéopathiques enregistrés. Il ne sera pas applicable pour les additifs pour l'alimentation animale, les médicaments destinés à la recherche et au développement, les aliments médicamenteux, les MV à base d'isotopes radioactifs et ceux contenant des cellules ou tissus autologues ou allogéniques qui n'ont pas été soumis à un processus industriel (sang non transformé...)."Au niveau de la notice des médicaments vétérinaires, on introduit une notion très importante d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'UE. Une information supplémentaire pourra être introduite au niveau national ", note Dominique Gillard.Pour l'étiquetage, on distingue l'information sur le conditionnement primaire, l'emballage extérieur et les unités de conditionnement primaire de petite taille (information minimale mais obligatoire : nom, composition, lot, date de péremption), sans possibilité d'ajouter des informations nationales. Des choses restent encore à définir, comme un code d'identification valable dans l'UE.La base de données reprendra les MV homéopathiques enregistrés, les produits d'importation parallèle, les produits pour animaux de compagnie et les MV autorisés. " Les produits pour animaux de compagnie ne concernent pas les chiens et les chats, prévient-il. On parle ici des animaux d'aquarium ou de bassin, des poissons d'ornement, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins. Et ils ne concernent que les médicaments non soumis à prescription "." Un point très important concerne les médicaments autorisés en Belgique. Le 'off label use' est de la responsabilité pleine et entière du prescripteur au niveau civil, met-il en garde. Il y a beaucoup de changements concernant les stades de la cascade, avec une grande libéralisation et une grande responsabilisation en parallèle. "Les possibilités de cascade offertes au vétérinaire sont définies selon les trois types d'espèces animales : non productrices de denrées alimentaires, productrices terrestres et productrices aquatiques. " Par exemple, pour les non productrices d'aliments, le premier stade ce sont des MV dans l'État membre approprié ou un autre EM, chez une même ou une autre espèce animale, pour une même ou pour une autre indication. Le deuxième stade - et c'est révolutionnaire -, c'est le médicament à usage humain dans l'ensemble de l'UE. Le troisième stade ce sont les MV en préparation extemporanée (magistrale). Le dernier stade c'est le MV autorisé dans un pays tiers pour la même espèce animale et la même indication (non-immunologique). "Pour les espèces aquatiques productrices d'aliments, c'est à peu près le même principe avec une règle un peu spécifique : " La Commission a 5 ans à partir du 28 janvier 2022 pour créer une liste de substances qui pourront être utilisées dans le 2e stade de la cascade. En attendant, on peut utiliser tous les médicaments qui existent pour les espèces productrices de denrées alimentaires. La panoplie médicamenteuse sera donc plus importante qu'à présent. "" Les détaillants de MV tiennent un 'registre in' des quantités reçues et un 'registre out' des quantités fournies, où ils consignent, pour chaque transaction portant sur des MV sur ordonnance : date de la transaction, nom du MV (forme et dosage), numéro du lot, quantité reçue ou fournie, nom et adresse du fournisseur en cas d'achat ou du destinataire en cas de vente, nom et coordonnées du vétérinaire prescripteur, copie de l'ordonnance et, ce qui est nouveau, le numéro d'AMM ", détaille Dominique Gillard.Pour les médicaments sur ordonnance, la publicité ne pourra s'adresser qu'aux vétérinaires ou aux personnes autorisées à délivrer des MV. " Mais on peut faire de la publicité pour les MV immunologiques vers les personnes responsables d'animaux dans un cadre professionnel : ceci s'inscrit dans la lutte contre l'antibiorésistance et vise à permettre de manière indirecte l'utilisation accrue des vaccins ".La vente en ligne ne sera permise que pour les médicaments non soumis à prescription, les États membres pourront en décider autrement pour leur propre territoire. Les pharmacies en ligne doivent être certifiées par un logo européen.Les bases de la nouvelle législation sont donc posées, reste à l'implémenter. En 2020, la Belgique devra prendre un certain nombre de décisions pour la distribution, la procédure de la cascade et d'importation parallèle, le choix des langues, l'étiquetage... et, en 2021, elle devra faire des propositions de loi et d'actes d'exécution. Quant à l'UE, elle devra prendre des décisions concernant le format des ordonnances, la collecte de données sur les antibiotiques, le code d'authentification et les abréviations et pictogrammes.