Bien plus qu'une simple histoire de plantes

Ces dernières années, le monde de la phytothérapie a énormément évolué. Et pas dans tous les sens, comme aiment à penser certains. Les médicaments sont en effet jugés sur leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. Ces trois critères jouent un rôle fondamental lors de l'évaluation des 'herbal substances' (plantes) qui sont considérées comme médicaments ou 'herbal medicinal products'. QualitéPour remplir aux exigences de qualité, une préparation doit préciser les proportions de plantes (fraîches ou séchées) utilisées. Ensuite, on s'intéresse à la manière dont ces extraits de plantes ont été traités : par exemple broyé ou mis en poudre après séchage, ou encore extrait au moyen d'un solvant (eau, solvants organiques ou mélanges des deux suivant certaines proportions). Quand les plantes en question sont bien décrites au niveau qualité dans la Pharmacopée européenne (PE), cette dernière sert alors de référence. Les normes de qualité de la PE sont également d'application au niveau de la durée de conservation. Quand il n'est pas (encore) possible de se référer à cette Pharmacopée européenne, on utilise alors notamment comme référence les pharmacopées nationales. SécuritéAu niveau de la sécurité, des données suffisantes de pharmacovigilance doivent être disponibles. Les préparations doivent être disponibles (et documentées) sur le marché depuis au moins dix ans (pour les well established use) et trente ans (pour les traditional use). La mesure du contrôle de la génotoxicité (test d'Ames) détermine le degré de contrainte d'une monographie. En cas d'évidences suffisantes ou d'absence de génotoxicité, la monographie fait figure d'autorité pour l'ensemble des Etats membres. EfficacitéPour juger de l'efficacité du produit, les experts se basent sur la valeur des études cliniques. En cas d'évaluation positive, on donne le statut de ' well established use' (usage bien établi), soit la preuve de l'efficacité thérapeutique pour les indications retenues. S'il n'existe aucune évidence clinique suffisante, on opte alors pour le ' traditional use' (usage traditionnel). Ces indications se limitent aux symptômes que le patient peut traiter sans prendre de risques. Ces médicaments pour un usage traditionnel ne répondent donc pas aux principes de l'Evidence Based Medicine (EBM). Les accents sont surtout mis sur la qualité et la sécurité de l'utilisation. Que ce soit pour les well established use ou les traditional use, les fabricants se conforment au Good Manufacturing Practice (GMP) et doivent se soumettre à un système de pharmacovigilance bien déterminé. Indications thérapeutiques La réglementation européenne sur les médicaments à base de plantes ( herbal medicines) se distingue de celle actuellement en vigueur pour les compléments alimentaires ( food supplements). Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires ne peuvent pas mentionner d'indications thérapeutiques. Les dénommées " allégations santé " ( heath claims) sont par contre acceptées. C'est l'European Food Safety Authority (EFSA) qui est chargée d'évaluer la valeur scientifique de ces allégations santé. Elle doit d'ailleurs rendre cette année une série d'avis sur plusieurs centaines de demandes introduites à ce niveau. Les compléments alimentaires ne doivent pas répondre aux mêmes exigences de qualité que les médicaments. La publicité pour ces compléments n'en en outre pas soumise à la réglementation qui prévaut pour les médicaments non soumis à prescription. Malgré les similarités physiques entre les deux catégories, les médicaments se distinguent également des compléments par l'obligation de comporter une notice rédigée selon des normes strictes. Enfin, les suppléments alimentaires ne disposent d'aucun système de pharmacovigilance. Aussi, quand une plante donnée existe sous plusieurs formes, mieux vaut opter en pharmacie et dans la pratique médicale pour des médicaments enregistrés plutôt que pour des compléments alimentaires.