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Même si cela reste aujourd'hui quelque peu difficile à croire, il y a 25 ans, le phénobarbital 40 mg était disponible en vente libre dans les pharmacies du pays. Utilisé par les patients d'un certain âge comme somnifère, l'Obral® trônait ainsi sur bon nombre de tables de nuit. Au rayon des calmants et somnifères pris en automédication, les pharmaciens et les patients disposaient aussi du carbromale et du méprobamate. Autant de produits qui, une fois tombés dans les mains de patients aux penchants suicidaires, se sont rapidement transformés en véritables dispositifs mortels. Groupe de travail En 1989, Wivina De Meester, alors secrétaire d'Etat de la Santé publique, prend conscience de la situation et décide de mettre sur pied un groupe de travail en charge de faciliter l'enregistrement de médicaments à base de plantes. Comme dans le modèle français, l'idée est d'établir les enregistrements sur base des indications thérapeutiques traditionnellement approuvées. De quoi permettre à ces préparations à base de plantes d'enfin prendre une place jusque-là laissée vacante. Seul obstacle à franchir pour ces propositions faites par le groupe de travail : obtenir le feu vert de la Commission des médicaments. Au terme de longs débats et discussions - et non sans un certain lobbying -, le groupe de travail parvient à décrocher un premier enregistrement d'un médicament à base d'extraits de valériane. Dans la foulée, la Commission des médicaments promet de se montrer à l'avenir plus tolérante envers les propositions du groupe. Pourtant, les enregistrements de médicaments à base de plantes continuaient à se faire au compte-gouttes. En 2006, la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain voit enfin le jour et peut désormais gérer les dossiers d'enregistrement des plantes médicinales indépendamment de la Commission des médicaments. Compléments alimentaires Si les médicaments à base de plantes doivent répondre à des règles strictes, les compléments alimentaires à base de ces mêmes plantes jouissent alors d'un cadre bien plus flou. Une trop grande liberté que viendra mettre brutalement en lumière la dramatique affaire des plantes chinoises - responsable dans notre pays du décès de dizaines de patients atteints d'insuffisance rénale ou de cancer du rein(1). Les autorités réagissent en renforçant la législation en vigueur. En marge des plantes chinoises, les alcaloïdes pyrrolizidiniques à base de plantes ne pourront désormais plus être lancés sur le marché belge sous le statut de médicament. Une décision qui mena à plus d'une situation rocambolesque... Ainsi, alors qu'une interdiction empêchait la commercialisation de deux plantes(2) comme médicament, ces mêmes plantes étaient par contre tout à fait autorisées en tant que compléments alimentaires... Pour cette dernière catégorie, la réglementation - concrétisée en 1997 sous la forme d'un Arrêté Royal(3) - établit une distinction entre les plantes toxiques et les plantes autorisées. Si les premières sont interdites d'accès à la catégorie 'compléments alimentaires', les secondes peuvent tout à fait revendiquer ce statut, à certaines conditions restrictives (par exemple obligation de fournir des analyses du produit fini sur les potentiels métabolites toxiques) et moyennant un contrôle des allégations santé revendiquées(4). Notifier et enregistrer Depuis 1997, les fabricants ont donc le choix entre les deux statuts. Les compléments alimentaires sont notifiés par l'Agence Fédérale de la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA). Si la plante reçoit son autorisation (selon l'AR de 1997), elle peut rapidement être mise sur le marché, dans le respect des règles en vigueur au niveau de la sécurité alimentaire. Le fabricant reste entièrement responsable de la qualité de ses préparations. Médicament ou complément ? La facilité d'accès a donc conduit à une nuée de notifications de compléments alimentaires à base de plantes médicinales - comme en témoignent d'ailleurs les rayons de nos pharmacies. Le nombre de demandes d'enregistrement de 'médicaments à base de plantes' est au contraire au plus bas. Que choisir ? Le pharmacien optera plus volontiers pour un médicament enregistré, à condition bien sûr que ce dernier existe. u