Audit externe obligatoire: que devez-vous savoir et faire?

L'audit externe s'inscrit dans le cadre de la réforme de la politique d'inspection de l'AFMPS. L'agence souhaite que le secteur s'autocontrôle, explique Hendrik De Rocker. " Il suffit de penser au contrôle des médicaments par notre propre OGD ou à l'assurance qualité des préparations magistrales, dans le cadre de laquelle les pharmaciens peuvent faire analyser leurs préparations s'ils le souhaitent. Nous connaissons déjà l'obligation d'auto-évaluation, qui permet à l'officine de jauger en interne les différents aspects de sa gestion. L'audit externe est la prochaine étape de ce processus. "L'AFMPS a défini les grandes lignes de l'auto-contrôle, audit externe compris. À partir de là, l'APB et les associations professionnelles locales ont développé une procédure d'audit réalisable et réaliste pour chaque officine, dans le cadre d'un projet national. Ce plan comprend la formation des auditeurs, afin que l'audit soit réalisé de la même manière pour chaque pharmacie en Belgique. Chaque pharmacie doit demander elle-même un audit tous les quatre ans (pour le premier audit, la période est de cinq ans, jusqu'en septembre 2028). Les organismes professionnels locaux ont dressé des listes d'auditeurs externes opérant dans la région. Le pharmacien choisit un auditeur dans cette liste et convient avec lui d'une date et des honoraires. Il ne doit pas y avoir de conflit d'intérêt entre la pharmacie auditée et l'auditeur. Par exemple, un pharmacien travaillant au sein d'un groupement ne peut pas réaliser l'audit d'une officine de celui-ci. Un audit dure environ une demi-journée. "L'auditeur indépendant suit un questionnaire reprenant tous les aspects importants pour un fonctionnement de qualité", explique Hendrik De Rocker. "Les auditeurs sont eux-mêmes des pharmaciens possédant l'expérience pratique nécessaire. Ils savent donc de quoi ils parlent. Actuellement, 28 pharmaciens néerlandophones et 24 pharmaciens francophones ont déjà été formés."Le résultat de l'audit est un rapport confidentiel auquel seuls l'auditeur et la pharmacie ont accès. Son contenu n'est pas communiqué à l'AFMPS, à l'APB ni à l'association locale des pharmaciens. "L'audit doit être considéré comme une liste de suggestions", poursuit Hendrik De Rocker. "Par exemple, vous êtes en ordre si votre réfrigérateur est équipé d'un enregistreur de température, afin de préserver la chaîne du froid. Mais cet appareil est évidemment inutile si vous n'y jetez jamais un coup d'oeil. L'auditeur vous demandera donc à quelle fréquence vous lisez l'enregistreur: tous les jours, toutes les semaines, tous les mois? Le faites-vous visuellement ou consultez-vous un graphique sur votre PC? Ce genre de questions permet de découvrir les aspects à améliorer."Il appartient au pharmacien de tirer les conclusions de l'audit et d'élaborer un plan d'action en concertation avec l'équipe officinale et avec l'aide de l'auditeur, précise Hendrik De Rocker. "L'audit n'est pas un instrument de contrôle mais d'amélioration de la qualité. À part l'auditeur et le pharmacien lui-même, personne ne connaît le contenu du rapport d'audit. Mais je ne vois pas pourquoi vous voudriez ignorer les conseils et les points d'action qui en découlent."Le pharmacien choisi le rythme auquel il travaille sur les aspects à améliorer et la manière dont il les évalue. Aucune sanction n'est prévue si les recommandations de l'audit ne sont pas suivies. "Toutefois, il est obligatoire de procéder à un nouvel audit externe quatre ans plus tard, avec le même auditeur ou un autre", ajoute Hendrik De Rocker. En principe, le pharmacien ne doit pas se préparer à un audit externe. "Cet audit constate simplement ce qu'il fait au quotidien. Il n'est pas nécessaire d'étudier", explique Hendrik De Rocker. "Cependant, de nombreux pharmaciens préfèrent avoir une idée du déroulement de l'audit. L'APB a donc mis au point une boîte à outils qui peut être consultée via MyAPB. Le pharmacien peut y consulter les objectifs de l'audit et son déroulement. La liste des 20 points prioritaires qui constituent le fil rouge de l'audit y figure également. Ceux qui le souhaitent peuvent donc se préparer à l'audit."Le système d'audit lui-même fait également l'objet d'une évaluation, relate Hendrik De Rocker. "Nous nous trouvons au début du processus. Nous verrons au fil du temps s'il y a lieu de modifier la méthode ou le contenu de l'audit. Un audit externe est extrêmement instructif. Cela ne souffre pas l'ombre d'un doute. Les pharmaciens procèdent à des auto-évaluations depuis longtemps, mais au bout d'un certain temps, on est tellement familiarisé avec ses propres systèmes et procédures qu'on ne les remet plus en question. Le regard critique d'une tierce personne possédant l'expertise requise est donc très enrichissant."