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En 2021, la réponse efficace et rapide à la pandémie de Covid-19 est restée la priorité numéro un de l'EMA et du réseau européen de réglementation des médicaments, apprend le Rapport annuel pour l'année 2021. L'EMA a recommandé 4 nouveaux vaccins (Moderna 6/1/21, AstraZeneca/Oxford University 29/1, Janssen 11/3, Novavax 20/12, celui de Pfizer/BioNTech avait été approuvé le 21/12/2020), et 5 traitements contre le Covid-19 (regdanvimab, casirivimab/indevimab, tocilizumab, sotrovimab, anakinra) pour une autorisation de mise sur le marché dans l'UE. L'Agence a également réussi à soutenir la mise à l'échelle de la capacité de fabrication de vaccins qui a conduit à une augmentation substantielle de l'offre de vaccins dans l'UE et dans le monde.Nouvelles missionsOn trouve encore dans ce rapport annuel les principaux enseignements tirés de la crise de santé publique. À la lumière de l'expérience de l'EMA dans cette gestion, les institutions de l'UE ont pris les premières mesures visant à étendre le rôle de l'Agence dans la préparation et la gestion de crise des médicaments et des dispositifs médicaux. Selon ce nouveau mandat légal, l'EMA devra surveiller de près et atténuer les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors d'événements majeurs et d'urgences de santé publique. Elle devra également faciliter l'approbation plus rapide des médicaments destinés au traitement ou à la prévention de maladies provoquant une crise de santé publique. Elle assumera ces nouvelles missions en collaboration avec l'ECDC et l'Hera (Health Emergency preparedness and Response Authority), la nouvelle entité européenne qui veillera à la prévention, la détection et la réponse rapide aux urgences de santé. A côté de la pandémie, l'EMA a continué à remplir ses fonctions habituelles: elle a recommandé 92 médicaments humains pour une autorisation de mise sur le marché en 2021. Parmi ceux-ci, 54 comportaient une nouvelle substance active qui n'avait jamais été autorisée dans l'UE auparavant, soit une augmentation de 38% par rapport à 2020, de loin le nombre le plus élevé de ces cinq dernières années.L'Agence a encore recommandé 12 médicaments vétérinaires pour une AMM, dont un nouveau vaccin pour les porcs qui a le potentiel de réduire le besoin de traitement antimicrobien et donc de limiter le développement de la résistance aux antimicrobiens (RAM).Ensuite, le rapport montre comment l'Agence s'est préparée à la mise en oeuvre du règlement sur les médicaments vétérinaires et au lancement du nouveau système d'information sur les essais cliniques (CTIS) pour soutenir la mise en service du règlement sur les essais cliniques, qui est entré en application en janvier 2022.Enfin, le rapport annuel attire l'attention sur d'autres défis que l'EMA a relevés en 2021, par exemple pour faire face à la menace de la RAM (dont une campagne d'information pour lutter contre cette épidémie silencieuse), ou pour renforcer la sécurité informatique à la suite d'une cyberattaque dont elle a été victime en décembre 2020, ainsi que des initiatives de changement numérique.Il regarde aussi vers demain en présentant des projets qui renforceront les conseils scientifiques pour les produits en cours de développement, qui apporteront un soutien aux évaluations des autorisations de mise sur le marché et introduiront de nouvelles méthodologies et de nouveaux outils d'analyse des données pour renforcer l'évaluation scientifique des médicaments. Le deuxième chapitre du rapport est consacré aux principales statistiques et tendances illustrant les activités de l'Agence en matière de réglementation des médicaments. Des informations statistiques plus détaillées sont disponibles dans une version traditionnelle prête à être imprimée, publiée au format PDF en même temps que le rapport annuel numérique qui offre une lecture très intuitive.