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Actuellement, seuls 35% des médicaments commercialisés ont été spécifiquement développés et approuvés pour un usage pédiatrique. "En Europe, le règlement pédiatrique approuvé en 2006 a entraîné une augmentation du nombre de médicaments pédiatriques, des efforts de recherche pédiatrique et des essais pédiatriques. En 2016, le Parlement européen a proposé une révision de ce règlement pédiatrique dans le but de réduire davantage les lacunes en matière de médicaments pédiatriques, mais le 26 avril 2023, la Commission a adopté une proposition dans le cadre d'une réforme globale de la législation pharmaceutique de l'UE, abrogeant le règlement pédiatrique au lieu d'en poursuivre la mise en oeuvre", explique l'Infrastructure européenne de recherche translationnelle en pédiatrie (EPTRI). La proposition de révision de la législation pharmaceutique de l'UE - la réforme la plus importante depuis plus de 20 ans - vise à être plus flexible et plus adaptée aux besoins des citoyens et des entreprises dans l'UE. "La proposition comprend une nouvelle directive et un nouveau règlement qui révisent et remplacent la législation pharmaceutique générale existante, y compris les règlements relatifs aux médicaments orphelins et aux médicaments pédiatriques. Dans le cadre de cette stratégie, le règlement pédiatrique est abrogé en tant qu'acte indépendant, certaines dispositions pédiatriques étant intégrées dans les dispositions pharmaceutiques générales."L'EPTRI, ses partenaires et d'autres parties prenantes, opposées aux changements proposés, lancent un appel à action. Selon eux, les hypothèses pertinentes adoptées en 2006 ont été complètement ignorées, de sorte que la proposition actuelle apparaît comme un retour en arrière injustifié.Ils relèvent quelques points problématiques: -"L'abolition du règlement pédiatrique n'a jamais été considérée comme une option par le Conseil ou le Parlement. Au contraire, dans sa résolution de 2016, le Parlement européen a reconnu que le règlement pédiatrique avait été bénéfique pour les enfants dans l'ensemble (mais pas suffisamment efficace) et, loin de suggérer sa suppression, a donc proposé des mesures de renforcement et d'amélioration en vue d'un fonctionnement plus efficace."-"L'inclusion de certaines parties du règlement pédiatrique dans une directive (au lieu d'un règlement) est très inquiétante. En effet, alors que les règlements ont une force juridique contraignante immédiate dans tous les États membres, les directives ne fixent que certains résultats, mais chaque État membre est libre de décider de la manière de transposer les directives dans sa législation nationale."-"L'obligation pour les promoteurs de présenter un plan d'investigation pédiatrique (PIP) afin de mener des études pédiatriques pour tous les médicaments innovants et en cours de brevet n'est pas claire dans la proposition en raison de l'absence de déclarations telles que les articles 6 et 7 du règlement pédiatrique."-"Le PDCO, en tant que point unique pour l'évaluation des études pédiatriques, serait supprimé et les compétences pédiatriques du PDCO seraient dispersées dans plusieurs groupes de travail non pédiatriques qui ne se concentrent pas sur les besoins et les spécificités des enfants."-"Dans la proposition de directive (article 83), il n'y a aucune mention des besoins thérapeutiques pédiatriques spécifiques, alors que les besoins thérapeutiques sont définis en appliquant des critères qui peuvent ne pas être appropriés dans le cas d'enfants de groupes d'âge différents."Appel au Parlement européen"Nous considérons qu'il s'agit là d'omissions critiques susceptibles d'affecter gravement les dispositions relatives aux patients pédiatriques, en contradiction avec l'impératif social, moral et humain de protéger les droits des enfants, y compris leur droit d'accès aux médicaments et autres traitements, comme indiqué dans plusieurs actes formels de l'UE. Par conséquent, l'EPTRI et toutes les parties prenantes qui soutiennent cette prise de position exigent une action rapide du Parlement européen et du Conseil afin d'obtenir des informations supplémentaires pour une évaluation complète des conséquences immédiates et à long terme des changements proposés pour les patients pédiatriques et de reconsidérer de manière substantielle la proposition actuelle de modification du règlement pédiatrique dans le contexte d'une réforme globale de la législation pharmaceutique de l'UE.""Nous demandons au Parlement européen d'utiliser son pouvoir pour réintroduire le règlement pédiatrique en tant qu'acte législatif fort et indépendant, comme c'est le cas dans d'autres régions du monde, afin de respecter son engagement statutaire à l'égard des droits de l'enfant !", insistent les signataires, dont quelques Belges comme les Prs Georges Casimir (Huderf), Karel Allegaert (KU Leuven), Stijn Verhulst (UZA) et Steven Van Cruchten (UAnvers).