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Dans l'Union européenne, chaque emballage de médicament doit contenir une notice d'information du patient (Patient Information Leaflet, PIL) reprenant les données légales et scientifiquement approuvées pour garantir la bonne utilisation du médicament. La dernière version approuvée peut être consultée en ligne. "La PIL électronique offre de nouvelles opportunités: elle permet aux patients et aux professionnels de la santé d'accéder immédiatement aux informations les plus récentes sur le produit, mises à disposition par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et les régulateurs responsables de la juridiction où le médicament est commercialisé. Elle autorise également la consultation d'informations adaptées aux besoins de chacun (langue de son choix, recherches en ligne...)", indique pharma.be. Autre avantage de la version électronique: elle faciliterait les importations entre pays européens et elle pourrait avoir un impact positif sur les pénuries de médicaments étant donné qu'il ne serait plus nécessaire de rappeler des produits pour mettre à jour les informations figurant sur la notice papier. Enfin, elle aurait un impact positif sur l'environnement (plus besoin de papier, ni d'encre, emballage plus petit, moins encombrant, plus léger facilitant transport et stockage...).e-PILEn 2018, le projet e-PIL a été mis en oeuvre par les associations de l'industrie (bio)pharmaceutique en Belgique (pharma.be) et au Luxembourg (IML) et il a bénéficié du soutien de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) en Belgique et de la Direction de la Santé (Ministère de la Santé) au Luxembourg, et de l'accord de la Commission européenne. Il est également soutenu par les associations professionnelles des pharmacies hospitalières en Belgique (BVZA-ABPH) et au Luxembourg (APHL) et, depuis 2020, par Medaxes, l'association pour les médicaments génériques et biosimilaires.Concrètement, e-PIL teste le passage de la version papier à la version électronique pour certains médicaments réservés aux hôpitaux et disponibles sur le marché belge et/ou luxembourgeois. Pour ces produits, la notice papier n'est plus insérée dans l'emballage du médicament, les professionnels de la santé sont invités à consulter l'e-PIL disponible sur diverses sources en ligne. Par défaut, tous les hôpitaux belges et luxembourgeois y ont participé. Ce projet pilote a nécessité une dérogation spécifique concernant l'obligation légale d'insérer la notice papier, délivrée par la Commission. Initialement accordée pour deux ans (à partir d'août 2018), elle a été prolongée de deux années, le projet e-PIL se poursuivra ainsi jusqu'en août 2022.En 2018, 12 médicaments de 10 entreprises pharmaceutiques différentes ont participé au projet e-PIL. Ce nombre a été augmenté après le deuxième appel à candidatures lancé en 2020. Depuis fin novembre 2020, 42 produits issus de 17 entreprises pharmaceutiques font partie du projet.Situation de départL'enquête réalisée au début de projet (en 2018) a montré que 72% des pharmaciens hospitaliers consultaient des notices de manière quotidienne ou hebdomadaire, qu'elles soient papier ou électroniques. Principalement, pour répondre aux questions des professionnels de santé ou des services hospitaliers, pour vérifier la posologie, l'indication, les instructions de préparation ou d'administration, les interactions avec d'autres médicaments, les effets indésirables et les conditions de stockage. Ceci est essentiel pour les nouveaux médicaments ou les médicaments destinés aux maladies rares. 75% des pharmaciens hospitaliers consultaient déjà des e-PIL pour les mêmes raisons. En outre, 78% ont indiqué qu'ils ne consultaient plus les notices papier qu'une fois tous les 6 mois ou plus du tout.Cette première enquête a également révélé que 91% des pharmaciens hospitaliers ne sont jamais ou moins de deux fois par an sollicités par les patients pour recevoir les notices des médicaments qu'ils ont reçus à l'hôpital. Dans ces rares cas, ils reçoivent soit la notice papier (52%), soit une impression de l'e-PIL (37%).Résultats intermédiairesAprès les 12 à 24 premiers mois du projet, il s'avère que la notice électronique est consultée en ligne, sans qu'il soit nécessaire d'obtenir un imprimé (4%). Pour 98% des pharmaciens hospitaliers, l'absence de notice papier n'a entraîné aucun inconvénient dans la pratique quotidienne, ni pour répondre aux questions des médecins ou d'autres professionnels de la santé. L'absence de notice papier n'a eu aucun impact (66%) ou un impact positif (34%) sur le traitement du médicament par les pharmaciens interrogés, pas d'impact (73%) ou un impact positif (25%) sur le temps de procédure et 88% estiment qu'elle a un impact positif sur la gestion des déchets. Les résultats confirment que les patients ne demandent que très rarement les notices de leurs médicaments. Par conséquent, 98% des pharmaciens hospitaliers interrogés seraient d'accord pour supprimer la notice papier de tous les médicaments réservés à l'hôpital, 11% estimant que cela devrait être limité aux médicaments réservés au milieu hospitalier, en dehors du milieu ambulatoire.Du côté des entreprises pharmaceutiques, en 24 mois, elles n'ont reçu que 6 questions de la part des pharmaciens hospitaliers. Cinq concernaient la présence d'une notice vierge insérée dans l'emballage de certains médicaments inclus: il s'agissait d'une mesure intentionnelle visant à protéger le flacon relativement fragile dans l'emballage. L'autre question concernait le projet pilote en général pour savoir ce que l'on attendait des pharmaciens et si les médecins (spécialistes) étaient informés du projet pilote.Tout aussi sûre et efficaceL'analyse intermédiaire, combinée aux informations de base, a démontré que, dans un contexte hospitalier, la notice électronique est tout aussi efficace que l'exemplaire papier pour fournir aux professionnels de la santé des informations sur l'utilisation sûre et efficace des médicaments. Globalement, les résultats montrent que l'absence de notice papier n'a pas entraîné de désagrément dans le travail quotidien des pharmaciens, elle leurs facilite plutôt la tâche (par exemple, pour la gestion des déchets). La prochaine évaluation est prévue en août, mais des données supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ces premiers résultats et pour soutenir un éventuel changement de la législation européenne. C'est pourquoi une autre demande sera adressée à la Commission, afin d'étendre le projet pilote et d'inclure davantage de produits."Depuis le lancement du projet pionnier e-PIL en Belgique et au Luxembourg, des initiatives similaires ont été lancées dans d'autres États membres, comme l'Espagne et les pays baltes. Les résultats de toutes ces initiatives pourraient être utilisés pour soutenir la reconnaissance de l'information électronique sur les produits et son utilisation dans le cadre de l'élimination progressive des notices papier des médicaments hospitaliers", concluent les auteurs de l'article paru dans Regulatory Rapporteur 2022;19(4):3-5.