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Le ministre Frank Vandenbroucke arrivera-t-il à accélérer les choses comme il le souhaite dans le cadre de la présidence belge du Conseil de l'UE, comme nous le soulignions dans notre édition du 7 décembre dernier? Dans tous les cas, un premier pas a été franchi le 19 mars dernier quand la commission Environnement, santé publique et sécurité alimentaire (ENVI) a adopté sa position sur la nouvelle directive et sur le règlement portant sur les médicaments à usage humain. Avec deux objectifs en points de mire: valoriser l'innovation et renforcer la sécurité d'approvisionnement des médicaments.Le 26 avril 2023, la Commission a en effet présenté un paquet législatif pharmaceutique pour mettre à jour la législation européenne. Celui-ci comprend des propositions pour une nouvelle directive et un nouveau règlement, qui visent à rendre les médicaments plus disponibles, accessibles et abordables, tout en soutenant la compétitivité et l'attractivité de l'industrie pharmaceutique de l'UE, avec des normes environnementales plus élevées.Incitations à l'innovation"Pour récompenser l'innovation, les députés veulent introduire une période réglementaire pour la protection des données d'au minimum 7,5 ans (intervalle pendant lequel d'autres entreprises ne pourront pas accéder aux données relatives aux produits).Elle s'ajouterait à une période de protection du marché de plus de 2 ans (intervalle pendant lequel les produits génériques, hybrides ou biosimilaires ne pourront pas être vendus) à la suite d'une autorisation de mise sur le marché (AMM).Les entreprises pharmaceutiques pourront bénéficier de périodes supplémentaires de protection des données si le produit concerné répond à un besoin médical non satisfait (+ 12 mois), si des essais cliniques comparatifs sont menés pour le produit (+ 6 mois) et si une part importante de la recherche et du développement du produit a lieu dans l'UE et au moins en partie en collaboration avec des entités de recherche de l'UE (+ 6 mois). Les députés demandent également un plafonnement de la période combinée de protection des données à 8,5 ans.Une prolongation unique (+ 12 mois) de la période de protection du marché de deux ans pourra être accordée si la société obtient une AMM pour une indication thérapeutique supplémentaire qui apporte des avantages cliniques significatifs par rapport aux thérapies existantes. Les médicaments orphelins bénéficieront d'une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu'à 11 ans s'ils répondent à un "besoin médical élevé non satisfait"."Intensifier la lutte contre l'antibiorésistanceLa recherche et le développement de nouveaux antimicrobien sont encouragés, notamment via des récompenses d'entrée sur le marché et des systèmes de paiement de récompenses intermédiaires (par exemple, un soutien financier au stade précoce de la réalisation de certains objectifs de R&D avant l'approbation du marché), complétés par un système d'achats conjoints volontaires fondé sur un modèle d'abonnement."Les députés approuvent l'introduction d'un "bon d'exclusivité des données transférables" pour les antimicrobiens prioritaires, prévoyant un maximum de 12 mois supplémentaires de protection des données pour un produit autorisé. Ce bon ne pourra pas être utilisé pour un produit qui aurait déjà bénéficié d'une protection réglementaire maximale des données et ne sera transférable qu'une fois seulement à un autre titulaire de l'autorisation de mise sur le marché." Ils appellent également à des exigences plus strictes, telles que la limitation des prescriptions et la dispense à la quantité nécessaire pour le traitement et la limitation de la durée pour laquelle elles sont prescrites.Evaluation des risques environnementaux renforcée"Ces nouvelles règles obligeront les entreprises à soumettre une évaluation des risques environnementaux (ERE) lorsqu'elles demandent une AMM. Les députés insistent sur le fait que les mesures d'atténuation des risques (relatives à la prévention et limitation des émissions dans l'air, l'eau et le sol) devront porter sur toute la durée de vie des médicaments."Indépendance de l'organisme d'urgence sanitaire de l'UE"Pour relever les défis de santé publique et encourager la recherche européenne, les députés souhaitent que l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA) devienne une structure distincte au sein du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). L'HERA devra se concentrer principalement sur la lutte contre les menaces sanitaires les plus urgentes, y compris la résistance aux antimicrobiens et les pénuries de médicaments."Et la suite?Les députés devraient débattre et voter sur la position du Parlement au cours de la session plénière des 10 et 11 avril 2024. Le dossier sera suivi par le nouveau Parlement après les élections européennes du 6 au 9 juin.