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Le ministre fédéral de la Santé, Frank Vandenbroucke, et l'administrateur général adjoint de l'Inami, Pedro Facon, ont expliqué les tenants et les aboutissants de la roadmap devant "moderniser en profondeur le processus de remboursement des médicaments". "En bref, l'objectif de cet ensemble de réformes est d'accélérer au maximum l'accès des patients aux médicaments prometteurs tout en renforçant le suivi des preuves sur la valeur ajoutée réelle des médicaments. En ce qui concerne les procédures spécifiques comme les procédures de contrat, il faut d'un côté renforcer la transparence et veiller à ce que la compétition qu'il faut sur un marché comme celui des médicaments puisse jouer son rôle", résume le ministre fédéral de la Santé.Du côté de l'Inami, "durant les prochains mois, nous allons expliquer la roadmap aux autres partis du gouvernement", explique Pedro Facon. "Nous allons également informer les parties prenantes des avancées du projet et nous poursuivrons la consultation et la concertation." Feuille de route en main, le ministre de la Santé publique doit, quant à lui, se concerter avec les représentants de l'industrie pharmaceutique et les autres intervenants. Mais aussi informer le gouvernement fédéral du résultat de la concertation avec intervenants et des propositions de la feuille de route. "Rien n'est encore décidé. Il s'agit d'un document de consultation, une feuille de route pour faire ce qui est nécessaire, à savoir moderniser les procédures de remboursement des médicaments. L'intention est que les patients reçoivent le plus rapidement possible des médicaments de qualité, sûrs, abordables et accessibles", conclut Frank Vandenbroucke. Impossible d'être exhaustif dans la présentation des nombreuses actions reprises par la roadmap préparée par l'Inami. Néanmoins, quelques propositions sortent du lot. "Nous voulons donner aux patients un accès rapide aux innovations qui tentent de répondre à des besoins médicaux non satisfaits et qui semblent prometteuses sur la base des données souvent limitées et/ou immatures issues des essais cliniques", explique Pedro Facon. "À l'avenir, nous voulons que la décision de rembourser un médicament repose davantage sur des connaissances scientifiques et des données précises et actualisées. Les entreprises elles-mêmes devraient également faire plus d'efforts pour clarifier scientifiquement l'effet bénéfique de leur médicament." Une nouvelle plateforme indépendante, la "Real World Evidence Platform" conseillera et soutiendra les entreprises, le gouvernement et la Commission de remboursement des médicaments (CRM), sur les méthodes de recherche correctes afin d'éliminer les incertitudes identifiées. L'objectif est que l'utilisation et l'efficacité d'un médicament, lorsqu'il est sous contrat, soient correctement contrôlées sur la base de données réelles. "Aujourd'hui, nous disposons de nombreuses données sur les patients. En ouvrant davantage ces informations, la CRM, mais aussi les entreprises, auront une meilleure idée du nombre de retraits et de remboursements, mais aussi de la durée ou de l'intensité du suivi des traitements", explique Pedro Facon. Et d'ajouter: "La voix du patient sera aussi mieux reflétée dans le remboursement des médicaments en Belgique. Tout d'abord, en coopération avec les organisations de patients, nous mettons en place un nouveau Conseil des patients, avec un représentant en tant que membre de la CRM, qui apportera au processus la contribution de divers groupes de patients. De cette manière, les préférences des patients et les données sur les besoins médicaux non rencontrés joueront un rôle plus important en tant que source de données sur le remboursement des médicaments." L'Inami s'engage à accroître le degré de transparence des contrats qui permettent d'assurer le remboursement de médicaments innovants. "Nous donnons davantage d'informations dans la partie publique des contrats et dans le cadre des rapports annuels Morse sur le mécanisme de compensation utilisé", explique l'homme fort de l'Inami. "Les parties publiques des contrats seront également publiées sur le site web de l'Inami. Par ailleurs, il convient d'éviter que les médicaments ne restent trop longtemps sous contrats." Aujourd'hui, il n'y a pas de limite maximale à la durée pendant laquelle un médicament peut être remboursé dans le cadre d'un contrat. À l'avenir, un contrat pourra durer au maximum trois ans et être prolongé une fois, pour une durée de trois ans. La CRM pourra exceptionnellement y ajouter trois années supplémentaires. L'Inami prévoit un nouveau "système d'accès équitable rapide et précoce", qui permettra d'accorder un financement forfaitaire à des thérapies innovantes et prometteuses, avant même que l'Agence européenne des médicaments (EMA) ne les évalue positivement. "Dès que des études cliniques démontreront le potentiel d'un médicament pour une affection grave ou potentiellement mortelle pour laquelle aucune alternative thérapeutique n'est disponible et remboursée en Belgique pour le moment, un médicament pourra déjà accéder à un financement", explique l'Inami. De plus, une nouvelle possibilité de remboursement rapide est prévue pour des médicaments bien définis dès le moment où l'autorisation est accordée par l'EMA. Enfin, toutes les procédures de remboursement habituelles seront rationalisées selon la distinction "médicaments avec valeur ajoutée / médicaments sans valeur ajoutée". Des procédures administratives plus rapides sont prévues pour les médicaments qui ne présentent pas de valeur ajoutée, ce qui permet d'utiliser le temps des experts internes de l'Inami et de la CRM pour se concentrer au maximum sur les dossiers présentant une valeur ajoutée.